國際合作

參與國際科技與法規交流、
促進區域法規協合。

國際參與
◆ ICH:
  • 國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 簡稱ICH )於1990年由歐盟、日本及美國藥政管理單位及藥品產業組織共同成立之國際組織,旨為透過全球各區域共同討論,制定可被各國接受之藥品法規指引,為全球公認之藥品審查標準,為擴大影響範圍,依瑞士法律於2015年10月23日改制申請成為法人實體(association)。
  • 我國藥政主管機關及CDE自2008年起積極參與ICH各項活動,至今已超過10年,除出席大會、派員參與20餘專家工作組共同訂定全球藥品技術指引,並舉辦相關訓練協助國內藥品產業落實執行ICH相關規範,我國於2016年2月3日以TFDA名義成為觀察員,並於2018年6月7日獲准成為藥政法規單位會員,不僅是我國近年致力於建構國際化藥品法規之重大成果,亦係我國藥品符合國際標準之最佳例證。
  • 現行ICH組織架構主要為ICH總會(Assembly)、管理委員會(Management Committee)、研議各guideline之專家工作小組(Expert Working Group, EWG)等(參考下圖)。
  • Guideline
  1. ICH Guideline分成醫藥品之品質(Quality)、療效(Efficacy)、安全(Safety)及複合領域(Multidisciplinary),由來自各團體之專業領域專家代表組成專家工作小組(Expert Working Group, EWG),藉由電話會議及一年兩次之面對面會議,討論ICH Guideline之研議。
  2. ICH會員與觀察員均可提出對欲協調主題之建議案,由管理委員會(Management Committee, MC)下之小組收集提案後,訂定提案審查之優先順序。ICH大會(Assembly)進行提案審查,若新提案及其大綱通過審查,即成立ICH Informal Working Group。Informal WG完成concept paper與working plan兩份草案,提交MC並得到同意後,即更名為ICH Expert Working Group,正式進入法規協和階段。
  3. ICH Guideline制定步驟如下:
  4. Step 1:
    Consensus Building
    由專家工作小組(EWG)根據指引草案進行討論及編寫技術文件。
    Step 2a:
    Confirmation of consensus on the Technical Document
    當大會(Assembly)同意批准Step 1之技術文件時,則為Step 2a。
    Step 2b:
    Adoption of draft Guideline by Regulation Members
    當基於Step 2a之技術文件指引草案得到管理委員會(MC)之批准同意,則為Step 2b。
    Step 3:
    Regulatory consultation and discussion
    將由各國之藥政主管機關發布指引草案,並公開徵求意見,專家工作小組(EWG)根據收到之意見進行討論與修訂指引草案,為Step 3。
    Step 4:
    Adoption of an ICH Harmonized Guideline
    當管理委員會(MC)批准同意指引草案,則為Step 4。
    Step 5:
    Implementation
    ICH各國及各機構實施制定之Guideline,為Step 5。
  • Quality
  1. Q1
    Stability 安定性
    Q2
    Analytical Validation 分析方法確效
    Q3
    Impurities 不純物
    Q4
    Pharmacopoeias 藥典
    Q5
    Quality of Biotechnological Products 生物藥品之品質
    Q6
    Specifications 規格試驗方法
    Q7
    Good Manufacturing Practices 優良製造規範
    Q8
    Pharmaceutical Development 製劑開發
    Q9
    Quality Risk Management 品質風險管理
    Q10
    Pharmaceutical Quality System 藥品品質系統
    Q11
    Development and Manufacture of Drug Substances 原料藥開發製造
    Q12
    Life Cycle Management 生命週期管理
  • Safety
  1. S1
    Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals 致癌性之試驗
    S2
    Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use 遺傳毒性試驗
    S3
    Toxicokinetics and Pharmacokinetics 毒物動力學與藥物動力學
    S4
    Toxicity Testing 毒性試驗
    S5
    Reproductive Toxocity 生殖毒性試驗
    S6
    Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals 生技藥品之臨床前安全評估
    S7
    Pharmacology Studies 藥理試驗
    S8
    Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals 免疫毒性試驗
    S9
    Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals 抗癌藥物非臨床評估
    S10
    Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals 光安全性試驗
    S11
    Nonclinical Safety Testing 小兒用藥開發之非臨床試驗
  • Efficacy
  1. E1
    Clinical Safety 臨床安全性
    E2
    Pharmacovigilance 藥物主動監視
    E3
    Clinical Study Reports 臨床試驗報告
    E4
    Dose-Response Studies 劑量反應試驗
    E5
    Ethnic Factors 種族因素
    E6
    Good Clinical Practice 優良臨床試驗規範
    E7
    Clinical Trials in Geriatric Population 老年族群臨床試驗
    E8
    General Considerations for Clinical Trials 臨床試驗一般考慮要點
    E9
    Statistical Principles for Clinical Trials 臨床試驗統計
    E10
    Choice of Control Group in Clinical Trials 臨床試驗對照組選擇
    E11
    Clinical Trials in Pediatric Population 小兒族群臨床試驗
    E12
    Clinical Evaluation by Therapeutic Category 臨床試驗治療類別
    E14
    Clinical Evaluation of QT 臨床試驗
    E15
    Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics 藥物基因體
    E16
    Qualification of Genomic Biomarkers 基因生物標記之定性
    E17
    Multi-Regional Clinical Trials 多區域臨床試驗MRCT
    E18
    Genomic Sampling 基因取樣
    E19
    Safety Data Collection 安全性資料蒐集
  • Multidiciplinary
  1. M1
    MedDRA Terminology MedDRA
    M2
    Electronic Standards 資訊傳輸電子標準
    M3
    Nonclinical Safety Studies 非臨床安全性研究
    M4
    Common Technical Document 通用技術性文件CTD
    M5
    Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 藥物辭典之數據元素及標準
    M6
    Gene Therapy 基因治療
    M7
    Mutagenic impurities 基因毒性不純物
    M8
    Electronic Common Technical Document (eCTD) 電子通用技術性文件eCTD
    M9
    Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers BCS biowaiver
    M10
    Bioanalytical Method Validation 生物分析方法確效
    M11
    Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)
  • ICH歷年面對面會議地點及會議紀錄


◆ 台日醫藥交流會議:
  • 為擴大臺日雙邊藥物法規多層次、多面向之合作關係,並因應產業界全球化趨勢之訴求,衛生福利部與日本厚生勞動省 (MHLW),以及代表單位臺灣日本關係協會(前身為亞東關係協會)與日本台灣交流協會,於 2013 年 11 月 5 日簽署「台日藥物法規合作框架協議」。於此協議下,醫藥品查驗中心(CDE)協助衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)每年辦理「台日醫藥交流會議」,交流討論雙方之醫藥法規進展,除邀請雙方法規單位及學研單位擔任講員,更新台日法規現況並分享新知,並積極推展雙方審查及產業間之合作。


◆ 台日醫藥交流會議:
  • DIA為Drug Information Association(藥物資訊協會)之簡稱,創立於1964年,會員來自80多國之政府藥物法規機關、學術單位、生技醫藥研發公司、製藥公司、委託研究(CRO)公司、醫藥軟硬體設備業者等。
  • 一年一度之DIA年會,為全球規模最大的藥物研發資訊與藥政法規管理盛會,我國積極參與DIA年會,推廣我國臨床試驗及法規環境。
  • 2019 聖地牙哥
    • 演講發表-TFDA Town Hall
      • 衛生福利部醫事司 石崇良司長
        New regulation on cell therapy in Taiwan: challenge and prospect
      • 食藥署藥品組 張連成科長
        Management of regenerative pharmaceutical products
      • 醫藥品查驗中心 湯依寧小組長
        Regulatory considerations and experiences for the evaluation of regenerative medicinal productss
    • 壁報展示(Poster Session)
      • 食品藥物管理署 張連成科長
        A Seamless Phase II/III Adaptive Design for Clinical Trials with a Continuous Endpoint in Asia
      • 國家衛生研究院 蕭金福副所長
        Design and Analysis of Biosimilarity Based on Interval Estimations
      • 醫藥品查驗中心 洪惠淳審查員
        A Retrospective Analysis of Bridging Study Evaluation in Taiwan during 2011-2018: Focus on Multi-Regional Clinical Trials
      • 醫藥品查驗中心 蔡孟庭專案經理
        Agencies strategies to enhance the review efficiency of IND for human cell therapy products in Taiwan
      • 醫藥品查驗中心 許淑美研究員
        Assessment of the quality of pharmacoeconomic reports in Taiwan
    • 臺灣之夜

  • 2018 波士頓
    • 演講發表-TFDA Town Hall
      • 食品藥物管理署 吳秀梅署長
        TFDA Perspective on Regulatory Management of Drug Development
      • 臺大醫院癌症防治中心 楊志新主任
        Global Challenges in Conducting MRCT and Interpreting Data
      • 醫藥品查驗中心 高純琇執行長
        Using Real World Evidence in Regulatory Decision-Making
      • 行政院科技會報辦公室 劉祖惠主任
        The Development of Pharmaceutical Industry in Taiwan
    • 壁報展示(Poster Session)
      • 食品藥物管理署 張連成科長
        An Adaptive Seamless Phase II/III Design in Drug Development for Binary Endpoints
      • 諮詢輔導中心 鄧郁君專案經理
        Prior Assessment Consultation for Cell Therapy Products to Enhance the Investigational New Drug Application Quality in Taiwan
      • 醫藥科技評估組 簡莉珊專案經理
        The Cost Effectiveness of Metastatic Melanoma Treatment in Taiwan
    • 臺灣之夜

  • 2017 芝加哥
    • 演講發表
      • 食品藥物管理署藥品組 王兆儀組長
        Recent trends in Asian Regulations for Drug Development: What is Coming Next
    • 壁報展示(Poster Session)
      • 專案管理組 許懿慈專案經理
        Implement Refuse to File (RTF) Mechanism on Drug
    • 臺灣之夜

  • 2016 費城
    • 演講發表
      • 食品藥物管理署藥品組 王兆儀組長
        Cell and Gene Therapies: Current Global Landscape
    • 壁報展示(Poster Session)
      • 新藥科技組 荀泰威審查員
        Bridging Study Evaluation in Taiwan
      • 計劃管理室 周華萍室主任
        The Impact of Regulatory Policy on the Development of Clinical Trials in Taiwan
    • 臺灣之夜

  • 2015 華盛頓DC
    • 演講發表
      • 食品藥物管理署藥品組 劉麗玲組長
        Regulation of Combination Products in the 21st Century- Taiwan Regulatory Perspective
      • 食品藥物管理署藥品組 祁若鳳簡任技正
        Next Generation Nanomedicines and Nanosimilars- The Regulatory Convergence Challenge for Nanomedicines
      • 食品藥物管理署藥品組 黃琴喨科長
        Risk-Based Inspections and Compliance- GMP/GCP Management System for Medicinal Products in Taiwan
      • 專案管理組 劉文婷小組長
        Impact of CRO Inspection Result in Taiwan: Insight from a Regulatory Inspector about CRO/ Sponsor Partnership
    • 壁報展示(Poster Session)
      • 藥劑科技組 謝舜嵐審查員
        Current Drug Master File Status in Taiwan
      • 專案管理組 陳燕芳專案經理
        The Impact of the Establishment of Integrated Medicinal Product Review Office (IMPRO) in Taiwan
    • 臺灣之夜


◆ HTAsiaLink Conference:
  • HTAsiaLink是個由亞洲地區的醫療科技評估機構所組成的區域性合作網絡,主要目標為透過會員組織及成員之間的交流合作,強化HTA研究的能力。HTAsiaLink同時致力於鼓勵各單位將HTA研究結果納入決策流程,以及讓更多人了解HTA所能帶來的好處。自2010年成立以來,HTAsiaLink現在已經有來自15個國家的24個會員組織,亞洲之外,英國NICE的國際部門也是重要的關係會員。
  • HTAsiaLink的2015年年會由台灣主辦,而CDE也持續積極參與相關之活動與運作。除了透過海報與口頭報告分享台灣的HTA研究經驗及發展沿革之外,也積極尋求與其他會員合作的機會
  • Oral Presentation
  • 2019
    • Y. Peng. 彭悅倫
      • Cost-utility analysis of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) in aortic stenosis patients in Taiwan
    • M. Lai. 賴美祁
      • Applying multiple criteria decision analysis (MCDA) to evaluation of new medicines: reimbursement decision on treatment options of locally advanced and metastatic non-squamous cell lung cancer in patients with wild-type EGFR and ALK after platinum-containing chemotherapy
  • 2018
    • C. Yang. 楊忠霖
      • Health Technology Assessment of Medical Devices in Taiwan: Lessons from Cochlear Implants
    • F. Chang. 章法瑜
      • A pilot study of multiple criteria decision analysis (MCDA) for reimbursement decision: an exercise on metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in Taiwan
  • 2017
    • C. Chang. 張釗銘
      • Economic Evaluation of Lung Cancer Screening with Low-Dose Computerized Tomography for Smoking and Non-Smoking Groups
    • T. Chen. 陳慈怡
      • Use Interrupted Time Series Analysis in Evaluating the Central Line Care Quality Improvement Project in Taiwan.
  • 2016
    • L.Y. Huang 黃莉茵, M.S. Lai 賴美淑.
      • Therapeutic inertia for glycaemic control in patients with diabetes mellitus: a population based cohort study
    • H. Hsu. 許淑美
      • Cost-Effectiveness of Genotype Testing for Treat-Naïve HIV-infected Patients in Taiwan


◆  HTAinternational:
  • 醫療科技評估國際協會(Health Technology Assessment International, HTAi)成立於2003年,為從事醫療科技評估領域重要學術與專業的組織,會員函括六大洲超過65個國家、82個組織和超過2500名個人會員,以科學為基礎,多元角度提供決策者使用衛生保健資源依據。CDE每年受HTAi邀請,多次於大會擔任講者分享我國研究經驗,並擔任多場Workshop之panelist。
  • Oral Presentation
  • 2019
    • L.Y. Huang as panelist. 黃莉茵
      • (1) WS04: Listen, Exactly What Do We Each Want from Social Engagement in Health Technology Assessments?;
      • (2) WS21: Adaptation of HTA reports: Case studies, tools and contextualization issues &
      • (3) PN39 Keep Calm and Carry On: INAHTA Members’ Views on Planning for Potentially Disruptive Technologies panelists
  • 2018
    • L.Y. Huang. 黃莉茵
      • Applying an HTA-approach in assessing social services
    • L.Y. Huang. 黃莉茵
      • Development of Managed Entry Agreement (MEA) in Taiwan (HTAi Asia Policy Forum)
  • 2016
    • G.H. Wu. 吳慧敏
      • ifferent Approaches to EAA Systems_Taiwan Scenario
    • G.H. Wu. 吳慧敏
      • Cost-effectiveness of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for inoperable patients with severe aortic stenosis treated by medical management in Taiwan 2017


◆ INAHTA:
  • 國際醫療科技評估組織網路(INAHTA)為一成立於1993年的非營利性國際醫療科技評估組織聯盟,目前有來自32國家之52個會員,全部都是以公共資金成立並與區域或國家政府連結的非營利組織。透過協作與資訊分享,INAHTA致力於HTA報告的產出與傳播,提供給相關單位在實證決策的過程中應用。
  • CDE代表於2016年4月起擔任INAHTA理監事會理事成員之一,參與INAHTA未來推動之方向以及工作分配之規劃,並於會中分享我國目前HTA執行狀況及相關研究成果。
  • Oral Presentation
  • 2019
    • L.Y. Huang as panelist. 黃莉茵
      • Impact story of HTA in Taiwan
  • 2017
    • L.Y. Huang. 黃莉茵
      • The assessment of the effectiveness of Small Scale Institution for the Physically and Mentally Disabled People
  • 2016
    • G.H. Wu. 吳慧敏
      • HTA for New Surgery-Treatments for benign prostate hyperplasia.
    • G. H. Wu as panelist. 吳慧敏
      • Panel Discussion—Innovative solutions to health policy challenges in Asia


◆ ISPOR:
  • 國際藥物經濟暨效果研究學會(International Society for Pharmaeconomics and Outcomes Research,以下簡稱ISPOR)創立於1996年,其成立的目標是促進世界各地對於醫療經濟及效果研究的科學進展。目前有來自超過110個國家的組織與個人會員,ISPOR是全球最大的跨醫療專業組織之一,專注與藥物經濟與效果研究的討論、合作與成果分享。 CDE持續積極參與ISPOR的活動與運作。每年都會派代表參與年會,在會中以口頭報告與海報投稿的方式分享台灣的HTA研究成果與經驗。此外,本中心高純琇執行長自2019年起擔任ISPOR亞太地區圓桌會議的成員之一並擔任主席。
  • Oral Presentation
  • 2019
    • C. Gau. 高純琇
      • Drug Pricing Process under a Universal Health Coverage (UHC) System The Experiences in Taiwan
  • 2018
    • C. Chang張釗銘
      • Appraisal and Assessment with an Emphasis on Patient Advocacy?
  • 2017
    • C. Yang. 楊忠霖
      • Patient Involvement in Health Technology Assessment in Asia, Taiwan Experience.

  • Poster presentation
  • 2019
    • H. Tsao. 曹慧嫻
      • Budget Impact of Lung Cancer Screening with Low-dose Computerized Tomography for Smoking Groups. (ISPOR Europe)
  • 2018
    • C. Ko. 柯靜華
      • The Cost-Effectiveness of Pneumococcal Vaccination in Taiwan Older Adults
  • 2016
    • P. Chiang, W. Yang. 江佩純, 楊雯雯
      • The Expenditure and Reimbursement of Orphan Drug in Taiwan: Challenges and Opportunities
    • N.C. Lee, Y. Li, G.H. Wu, C. Gau. 李佳穎, 吳慧敏, 高純琇
      • The Potential Methods of ICER Threshold Estimation in Taiwan


◆ 赴重要國外單位受訓及參訪:
  • PMDA- ATC
    • PMDA-ATC & U.S. FDA Pediatric Review Seminar 2018
    • MRCT Seminar 2018
    • Medical Devices Training Seminar 2017
    • Medical Devices Training Seminar 2016
  • EMA
    • 2nd International Awareness Session 2018
    • 1st International Awareness Session 2017
    • EU Inspectors Working Group Workshop 2013
    • Visiting Expert Program 2006-2008, 2011, 2014
  • Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC)
    • Pharmaceuticals Review Seminar 2017
    • Biotherapeutics Center of Excellence (CoE) Pilot Trainings 2016
    • Regulatory Science Center of Excellence-Pilot Workshop 2016
    • Regulatory Harmonization Steering Committee 2013
  • CIRS
    • Optimising the regulatory review process by evaluating performance and addressing Good Reliance Practices Workshop 2019
    • Practical implementation of reliance models: What are the barriers and facilitators to successful application of these models for innovative medicines, generics and variations Workshop 2018
    • The Value of Utilizing a Systematic Standardized Approach to the Benefit Risk Assessment of Medicines Workshop 2017