訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

108年度原料藥暨指示藥品查驗登記說明會 (嘉義場)

刊登日期:2019-06-26  |  點閱次數 : 847 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部食品藥物管理署
活動地點: 永在大樓E301會議廳(嘉義縣太保市安和里太保二路113號)
活動日期: 108年9月20日 (星期五) 下午14:00-17:00

財團法人醫藥品查驗中心將於9月20日下午(嘉義場)及10月4日下午(台北場)各舉辦一場「108年度原料藥暨指示藥品查驗登記說明會」,主要講授包括:原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制、原料藥技術資料之審查要點與常見缺失、生物來源原料藥之安全管控考量及指示藥品審查基準暨查驗登記之常見缺失等。期以講員之原料藥及指示藥品查驗登記審查經驗,協助有意申請之製藥產業學員瞭解相關法規考量,俾使產品順利申請及獲得查驗登記許可。建議參加者以熟悉原料藥、指示藥品等相關查驗登記之法規或分析人員為佳。

 本說明會不收取任何費用,惟受限於討論效果及場地大小,本說明會額滿即不再受理,且本中心保留接受報名與否的權利,敬請有意參加者及早上網報名。本次說明會將申請藥事人員繼續教育積分,單場會議全程參與者,並將核發上課證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

會議議程
時間 講題 致詞者/演講者
13:30-14:00 報到
14:00-14:05 開場致詞

財團法人醫藥品查驗中心

衛生福利部食品藥物管理署代表

14:05-14:20

原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制

楊智盛 專案經理

專案管理組

財團法人醫藥品查驗中心
14:20-15:00 原料藥技術資料之審查要點與常見缺失

陳美方 小組長

財團法人醫藥品查驗中心

藥劑科技組

15:00-15:20 生物來源原料藥之安全管控考量

何玉屏 審查員

藥劑科技組

財團法人醫藥品查驗中心
15:20-15:40 中場休息
15:40-16:30 指示藥品審查基準暨查驗登記之常見缺失

游家芷 審查員

財團法人醫藥品查驗中心

藥劑科技組
16:30~17:00 綜合討論

陳美方 小組長

及所有講員

 

報名資訊
報名方式 採網路報名
報名人數 本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間 即日起至額滿為止。
報名費用 不需繳納任何費用
與會須知 1.會議場地無提供停車服務,請利用大眾交通工具前往。
2.會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。
3.本說明會將核發上課證明,請務必全程與會。
聯絡窗口 姓名:張佳綺專員 或 林重宏企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 611
信箱:ccchang469@cde.org.twchulin@cde.org.tw

 


上一筆 學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程
下一筆 ICH Q3產業研發人員教育訓練課程(台北場)