訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

細胞治療臨床試驗前期之細胞製造管制資料撰寫訓練課程

刊登日期:2019-10-07  |  點閱次數 : 1320 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心 第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
活動日期: 108年10月30日(星期三) 09:00~17:00

課程宗旨:

本中心長年接受衛生福利部食品藥物管理署的委託,執行細胞治療臨床試驗案件之審查,已累積多年審查經驗。為提升國內再生醫療製劑廠商申請臨床試驗所檢附之CMC技術性資料品質,遂依據多年技術性資料之審查經驗,及對廠商送件資料常見缺失之觀察,特規劃「細胞治療臨床試驗前期之CMC資料撰寫訓練課程」,期能協助再生醫療製劑廠商提升臨床試驗申請案之送件品質,並藉由課程中審查單位與申請者之互動,使申請者更進一步瞭解法規目的與審查重點。

課程簡介:

查驗中心為輔導廠商整理申請細胞治療臨床試驗之化學製造管制技術性資料,並能以系統性編排之方式呈現,特以「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」為依據並整理其他相關基準與藥典內容,說明製造管制方面之審查原則、考量重點、技術性資料撰寫格式及提供模擬範例進行討論,以協助再生醫療製劑廠商掌握撰寫重點,提升審查效率。

 

招生(推廣)對象: 

  1. 負責準備細胞治療產品細胞製造管制資料之工作人員
  2. 協助細胞治療產品執行放行檢測之QC/QA人員或技術性數據資料彙整人員
  3. 具備化學/藥學/生化背景,並有藥廠或細胞治療產品製造相關經驗之人員

 

會議議程
課程大綱 講師
細胞治療產品品質證明模擬文件解說
通用技術文件 (Common Technical Document, CTD) 格式實際操作
補件資料法規用詞之解說
◆問題交流與討論
財團法人醫藥品查驗中心
審查員

 

報名資訊
報名費用 每人12,000元 (含午餐)。
(報名人數達開班人數,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費;未收到繳交報名費通知,請勿逕自繳費,違者申請退費時酌收500元行政手續費。)
報名人數 以12人為原則,將依照報名者繳費順序錄取至額滿為止。
報名時間 108年10月8日(二) 10:00 起至報名額滿止。
繳費方式 ATM轉帳、網路銀行、銀行匯款
戶名:「財團法人醫藥品查驗中心」
華南銀行(代碼008)南港分行,帳號:158100030001。
完成繳費後請妥善保存繳費憑據。
匯款資訊回覆 匯款後,請到此連結填寫匯款資訊,或是將匯款資訊(報名姓名、報名編號、匯款日期、轉帳戶名、帳戶末5碼)傳真至(02)81706001,並請來電確認傳真是否成功。
其他事項 (1) 本中心保留課程變動及時間調整之權利,課程若有變更將會提前告知學員。
(2) 若報名繳費後,報名者不克參加,可指派其他人參加,並於開課一週前通知本中心參加者資訊。
(3) 退費規定:
       A. 開課二週前申請退費者,退還已繳學費之九成,開課一週前申請退費者,退還已繳學費之七成,逾期不受理退費。
       B. 申請退費須檢附繳費單據影本、存摺封面影本、發票正本及退費申請書,缺一不可,否則不予受理。
       C. 本中心受理後,將以電匯方式辦理退費。
(4) 本課程無補課機制,課程均須於當天修習完畢。
(5) 本課程報名人數若未額滿,本中心保留不開班之權利,已繳交報名費將全額退費。
(6) 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨),台北市政府宣佈停課,將另擇日補課,惟時間須與授課老師協商後再行通知。
(7) 患有或疑似患有法定傳染病者,本中心得拒絕其上課。
(8) 本簡章若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。
聯絡窗口 姓名:余小姐
電話:02-8170-6000 分機 656
信箱:wcyu634@cde.org.tw
 檔案下載:
檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載
報名簡章(1030).pdf 598kb .pdf 2019-10-03 檔案下載:報名簡章(1030).pdf

上一筆 《基因治療產品化學製造管制》研發指引法規交流座談會
下一筆 第七屆台日醫藥交流會議下午場候補報名