藥物知識專區

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國內醫藥法規重要政策
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」

  2020-02-11  
  2   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」

  2020-01-30  
  3   法規  

衛生福利部公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及修正「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」

  2020-01-07  
  4   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上申請推行期程

  2019-12-05  
  5   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案)

  2019-12-05  
  6   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「物質之多形體試驗資料摘要表」

  2019-11-11  
  7   法規  

衛生福利部函知修正「指示藥品審查基準」

  2019-10-16  
  8   法規  

衛生福利部公告「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」

  2019-10-16  
  9   法規  

衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」,名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」

  2019-09-04  
  10   法規  

衛生福利部公告「新藥及生物藥品(含生物相似性藥)查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」

  2019-09-04  
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